Мамен Морено Лерма, ръководител на групата за контакт с храни и опаковане в AIMPLAS, говори за тънкостите на осигуряването на безопасност на козметичните опаковки.

Хората стават все по-взискателни при придобиването на нови продукти, както се вижда от работата, извършена от компетентните органи, козметичната индустрия, производителите на опаковки и индустриалните асоциации.

Когато говорим за безопасност на козметичните опаковки, трябва да имаме предвид действащото законодателство и в тази връзка в европейската рамка имаме Регламент 1223/2009 за козметичните продукти. Съгласно приложение I на Регламента докладът за безопасност на козметичния продукт трябва да включва подробности за примеси, следи и информация за опаковъчния материал, включително чистотата на веществата и смесите, доказателства за тяхната техническа неизбежност в случай на следи от забранени вещества и съответните характеристики на опаковъчния материал, по-специално чистота и стабилност.

Друго законодателство включва Решение 2013/674/ЕС, което установява насоки за улесняване на компаниите при изпълнението на изискванията на Приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009. Това решение уточнява информацията, която следва да се събира върху опаковъчния материал и потенциалната миграция на вещества от опаковката към козметичния продукт.

През юни 2019 г. Cosmetics Europe публикува правно необвързващ документ, чиято цел е да подкрепи и улесни оценката на въздействието на опаковката върху безопасността на продукта, когато козметичният продукт е в пряк контакт с опаковката.

Опаковката в пряк контакт с козметичния продукт се нарича първична опаковка. Следователно характеристиките на материалите в пряк контакт с продукта са важни по отношение на безопасността на козметичния продукт. Информацията за характеристиките на тези опаковъчни материали трябва да позволява оценка на всички потенциални рискове. Съответните характеристики могат да включват състава на опаковъчния материал, включително технически вещества като добавки, технически неизбежни примеси или миграция на вещества от опаковката.

Тъй като най-голямото безпокойство е възможната миграция на вещества от опаковката към козметичния продукт и че в тази област не съществуват стандартни процедури, една от най-широко установените и приети методологии в индустрията се основава на проверка на съответствието със законодателството за контакт с храни.

Материалите, използвани за производството на опаковки на козметични продукти, включват пластмаси, лепила, метали, сплави, хартия, картон, печатни мастила, лакове, каучук, силикони, стъкло и керамика. В съответствие с регулаторната рамка за контакт с храни, тези материали и предмети се регулират от Регламент 1935/2004, който е известен като Рамков регламент. Тези материали и предмети също трябва да бъдат произведени в съответствие с добрата производствена практика (GMP), базирана на системи за осигуряване на качеството, контрол на качеството и документация. Това изискване е описано в Регламент 2023/2006 (5). Рамковият регламент също така предвижда възможност за установяване на специфични мерки за всеки вид материал, за да се гарантира съответствие с установените основни принципи. Материалът, за който са установени най-специфичните мерки, е пластмасата, както е обхваната от Регламент 10/2011 (6) и последващите изменения.

Регламент 10/2011 установява изискванията, които трябва да се спазват по отношение на суровините и готовите продукти. Информацията, която трябва да бъде включена в декларацията за съответствие, е посочена в приложение IV (това приложение е допълнено от насоките на Съюза по отношение на информацията във веригата на доставки. Насоките на Съюза имат за цел да предоставят ключова информация относно предаването на информация, необходима за спазване на регламента 10/2011 във веригата на доставки). Регламент 10/2011 също така определя количествени ограничения за веществата, които могат да присъстват в крайния продукт или могат да бъдат освободени в храната (миграция) и определя стандартите за изпитване и резултатите от изпитването за миграция (изискване за крайните продукти).

По отношение на лабораторния анализ, за ​​да се провери съответствието със специфичните граници на миграция, определени в Регламент 10/2011, лабораторните стъпки, които трябва да бъдат предприети, включват:

1. Производителят на опаковки трябва да има Декларация за съответствие (DoC) за всички използвани пластмасови суровини, въз основа на Приложение IV към Регламент 10/2011. Този подкрепящ документ позволява на потребителите да проверят дали даден материал е формулиран за контакт с храни, т.е. дали всички вещества, използвани във формулата, са изброени (с изключение на обосновани изключения) в Приложение I и II на Регламент 10/2011 и последващите изменения.

2. Провеждане на тестове за цялостна миграция с цел проверка на инертността на материала (ако е приложимо). При общата миграция общото количество нелетливи вещества, които могат да мигрират в храната, се определя количествено, без да се идентифицират отделните вещества. Тестовете за цялостна миграция се извършват в съответствие със стандарт UNE EN-1186. Тези тестове със симулатора варират по брой и форма на контакт (напр. потапяне, едностранен контакт, пълнене). Общата граница на миграция е 10 mg/dm2 от контактната повърхност. За пластмасови материали в контакт с храни за кърмачета и малки деца ограничението е 60 mg/kg моделен разтвор.

3. Ако е необходимо, извършване на количествени тестове за остатъчно съдържание и/или специфична миграция с цел проверка на съответствието с ограниченията, определени в законодателството за всяко вещество.

Специфичните тестове за миграция се извършват в съответствие със серията стандарти UNE-CEN/TS 13130, заедно с вътрешни процедури за тестване, разработени в лаборатории за хроматографски анализ. След преглед на DoC се взема решение дали е необходимо да се извърши този вид на тестване. От всички разрешени вещества само някои имат ограничения и/или спецификации. Тези със спецификации трябва да бъдат изброени в DoC, за да се даде възможност за проверка на съответствието със съответните граници в материала или крайния артикул. Единиците, използвани за изразяване на резултатите за остатъчно съдържание, са mg от веществото на kg краен продукт, докато използваните единици за изразяване на специфична миграция резултатите са mg от веществото на kg симулант.

За да се проектират цялостните и специфичните тестове за миграция, трябва да бъдат избрани симулаторите и условията на експозиция.
При извършване на тестове за миграция на опаковки на козметични продукти е необходимо да се вземат предвид симулаторите, които трябва да бъдат избрани. Козметичните продукти обикновено са химически инертни смеси на водна/маслена основа с неутрално или леко кисело pH. За повечето козметични състави физичните и химичните свойства, които са от значение за миграцията, съответстват на свойствата на храните, описани по-горе. Следователно може да се възприеме подход като този с храните. Въпреки това, някои алкални препарати като продукти за грижа за косата не могат да бъдат представени от споменатите симуланти.

• Условия на експозиция:

За да изберете условията на експозиция, трябва да се вземат предвид времето и температурата на контакт между опаковката и хранителния продукт/козметика от опаковката до изтичане на срока на годност. Това гарантира, че са избрани условия за изпитване, представляващи най-лошите предвидими условия на действителна употреба. Отделно се избират условията за цялостна и специфична миграция. Понякога те са еднакви, но са описани в различни глави на Регламент 10/2011.

Съответствието със законодателството в областта на опаковките (след проверка на всички приложими ограничения) трябва да бъде описано подробно в съответната декларация за съответствие, която трябва да включва информация за употребите, за които е безопасно материалът или артикулът да се поставят в контакт с хранителни продукти/козметика (напр. видове храни, време и температура на употреба). След това DoC се оценява от консултанта по безопасност на козметичните продукти.

Пластмасовите опаковки, предназначени за използване с козметични продукти, не са задължени да отговарят на Регламент 10/2011, но най-практичният вариант вероятно е да се възприеме подход като този, използван при хранителните продукти, и да се приеме по време на процеса на проектиране на опаковката, че суровините трябва да са подходящи за контакт с храни. Само когато всички агенти във веригата за доставки са включени в съответствие със законовите изисквания, ще бъде възможно да се гарантира безопасността на опакованите продукти.